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細菌截留驗證

 

細菌截留驗證圖-中文


實驗室設備

零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。

針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

目的

獲得文件證據,證明在模擬工藝條件下,過濾過程可以持續去除懸浮于產品或替代液體中的高水平的標準細菌或相關微生物污染分離物。

原理和方法選擇

除菌級過濾器是指在工藝條件下每平方厘米有效過濾面積可以截留107CFU的缺陷性假單胞菌(ATCC19146)的過濾器。

對氣體除菌過濾器的細菌截留要求,尚沒有統一的標準,但液體細菌挑戰認為是氣體除菌過濾器的“差條件”,因而參照液體除菌過濾器執行的細菌截留驗證是被廣泛接受的。

 

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重復性驗證
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